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医疗数据产业是时候告别“野蛮生长”了

2019-07-09 23:01:47 来源:法制日报·法治周末

  当下,虽然立法在原则层面宣示了安全与发展并重的“平衡原则”,但在具体的内容上安全与发展出现了“失衡”,这是业界普遍的担忧和焦虑所在

  马军

  近年,在大数据产业发展背景下,医疗数据产业高速发展,医院医疗数据收集的总量也在急剧增长。医疗数据内容复杂,不仅包括患者的姓名、出生日期、职业等基本信息,也包含相关诊疗信息和健康管理信息。

  由于医疗数据关系到个人隐私,极具敏感性,且涉及到基因信息等国家战略性数据,国家法律法规对其商用限制相当严格。另外,将医疗数据直接商业化利用,显然也有悖医学伦理道德。
 

  “沉淀”的医疗数据
 

  目前,市场上医疗数据的直接开放式商业运营并未形成,医疗数据主要用于研究领域,主要“沉淀”在医院和政府健康信息管理平台。而大多数情况下,医院或者政府不具备单独处理、研究分析医疗数据的能力与精力。实践中,部分机构往往委托第三方机构开展研究工作。

  医疗数据主要通过两种方式产生经济效益:一是互联网医院或者数据公司自己经营产生的医疗数据(相较于医院和政府健康信息管理平台的医疗数据非常有限)进行分析、处理和使用。二是与医院或者政府健康数据平台合作,数据公司通过处理、分析医疗数据形成产品模型,最终留下数据,带走模型,通过模型的商业化运营以获取利润。模型可用于研究或者用于其他医疗应用领域,或者通过向第三方机构或者反向将医疗数据结构化产品用于医疗机构的诊疗决策或者健康管理或者智能医疗等具体的场景。

  然而,由于每家医院的信息管理系统都存在差异,在信息标准不同的情况下,由此形成的数据产品模型也存在误差,需要经过人工校验才能向市场投放使用。这种医疗信息的二次开发和使用,效率极低。

  事实上,对于医疗数据能否在市场上流通使用,存在诸多争议。一种观点认为,医疗数据涉及患者的个人隐私,属于极度敏感信息。如果医疗数据开放商业利用,很难确保患者的个人隐私的安全性。另一种观点认为,医疗数据的开放利用将极大地促进医疗行业的发展,最终为患者提供更好的医疗服务。
 

  相关立法存在冲突
 

  随着科学技术的发展,医疗信息数字化特征越来越明显,与其他个人信息的界限也越来越模糊。与此同时,为了促进医疗行业的发展,提高全民健康医疗水平,国家提出要加快构建健康医疗大数据产业链。而医疗数据作为医疗大数据产业链的必需品,如何对其加以利用值得探讨。

  7月1日,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《管理条例》)正式施行。《管理条例》第一章第一条就明确了“保护+利用”的人类遗传资源立法原则。另外,《人口健康信息管理办法(试行)》(2014年5月5日发布)也明确人口健康信息应“互联互通和共享利用”。

  人类遗传资源信息和人口健康信息都是医疗数据的重要组成部分。而依据《医疗机构管理条例实施细则》(该细则于1994年8月29日发布。自2017年4月1日起,《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》施行),患者的病历不得买卖、出借和转让。

  在法律位阶上,《管理条例》属于《医疗机构管理条例实施细则》的上位法。而《人口健康信息管理办法(试行)》相对于《医疗机构管理条例实施细则》则为新法。由此可见,现行规定中,不仅上位法与下位法有冲突之处,而且同位阶间的新法与旧法也存在一定冲突。

  此外,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯公民个人信息刑事案件适用法律若干问题的解释》将部门规章也纳入了刑罚犯罪的依据。虽然法律冲突具有明确的适用规则,但因法律冲突而导致的刑事法律风险依然存在。因此,当前的任务是尽快在国家统一医疗立法中体现医疗数据的“利用+保护”并重的立法原则,以解决现行各级立法之间的混乱与冲突。
 

  鱼龙混杂局面亟待改变
 

  当下,医疗数据行业可谓正处在“野蛮生长”时期,个别医疗数据公司与医院之间签署协议,直接从医院拿走数据,并未经过患者同意。可以说,数据的获取基本“靠关系”。因此,备受企业关注的问题是:医疗数据除在政府部门、医疗机构之间共享外,是否还可以向企业等第三方机构共享?如果可以共享,数据的脱敏程度要到哪种级别?这些都是目前立法亟需回应的问题。

  医疗数据是极为特殊的数据,其保护不能与普通的个人信息保护相提并论。医疗数据的保护程度必然比普通数据的保护要严格。笔者呼吁首先明确医疗数据的可使用性,再根据“保护+利用”的医疗数据立法原则,同时,在使用的过程中采取更加严格的保护措施。而且,保护规则应贯穿于医疗数据的采集、存储、处理、使用和共享等各个环节。既要充分发挥医疗数据的经济价值,促进医疗资源的下沉,同时也要保护数据主体的个人信息安全。

  当下,虽然立法在原则层面宣示了安全与发展并重的“平衡原则”,但在具体的内容上安全与发展出现了“失衡”,这是业界普遍的担忧和焦虑所在。究其原因,就在于目前立法尚未对医疗数据的使用范围和保护规则作出具体规定。

  在大数据兴起的背景下,互联网医疗数据行业鱼龙混杂,可谓专业与非专业、合法与非法并存。笔者认为,监管部门亟需统一医疗数据行业的准入门槛,明确医疗数据的可收集和使用范围。建立医疗数据行业准入门槛,利于扶持真正有助于医疗行业发展的企业,淘汰非法或者落后的医疗数据企业,从而规范医疗数据行业的市场秩序,建立医疗数据行业的良性发展机制。

  在笔者看来,医疗数据行业的发展不妨充分借鉴互联网医疗的运行模式,将所有医疗数据全部上传至政府健康管理平台,有资质的企业可在平台上提取数据并使用。同时,监管机构需要实时掌控医疗数据的流通轨迹及使用情况,充分发挥监管的主动性,从而保护医疗数据主体的合法权益。

责编:王海坤

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