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“生命说明书”步入法治轨道

2019-07-09 22:47:52 来源:法制日报·法治周末

  法治周末记者 高原

  7月1日,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)正式开始施行,在此前的两年,该《条例》连续出现在国务院的立法工作计划中。

  人类遗传资源是指所有来自于人体的样本,以及基于样本产生的数据及相关信息,包括器官、细胞、血液、DNA等,是生命科学研究和药物研发的重要基础,也被称为“生命说明书”。

  此次公布的《条例》共6章、47条,是在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上,从加大保护力度、促进合理利用等方面作出的规定。

  时隔21年后正式公布的《条例》被业界认为是为我国人类遗传资源管理提供了新的法治轨道,也意味着我国人类遗传资源管理进一步迈入制度化轨道。


对基因乱象的回应
 

  在业内人士看来,《条例》在这个时间施行“恰如其分”。

  近年来,基因安全领域的新闻屡见不鲜。

  2018年年底,南方科技大学生物系副教授贺建奎宣布首例免疫艾滋病基因编辑婴儿,引发了各界的关注。有科学家认为,该技术并非科学突破,而是对人伦的践踏。

  同年,国家科技部人类遗传资源管理办公室在检查中发现,跨国药企阿斯利康未经许可,将已获批项目的剩余样本转运至其他公司,开展超出审批范围的科研活动。

  2016年,安全部门在检查药企药明康德时,发现他们试图将5156份具有中国人生物遗传样本偷渡到国外,并将生物遗传样本标注为“犬血浆”。

  2015年,华大基因和复旦大学附属华山医院未经许可,与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究,华大基因将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

  “这在业内并不是新闻。”从事生物学研究近十年,北京市某科研院所研究员冯云清(化名)在接受法治周末记者采访时表示,《条例》的正式实施,是对近年来基因领域乱象的一种回应。

  冯云清介绍,每个种族都有自己特定的基因。比如汉族就拥有独一无二的O—M175基因,而且每个种族的特定DNA都具有缺陷型。

  在遗传工程技术高度发达的今天,人类可以通过基因重组技术,弥补某一DNA的缺陷型,或者扩大某一DNA的缺陷型。而要想获得某种DNA的缺陷型,就必须从该民族的生物遗传样本里提取。

  “当实力雄厚的国家掌握了某一种族生物遗传样本的普遍性后,就可以利用其特定的缺陷型,研发出只提升该种族实力的基因武器或只在该种族蔓延的生化病毒。”冯云清说。

  这并不是电影里的情节,我国最早的遗传资源失窃事件就发生在20世纪末。

  1996年7月,《科学》杂志一篇报道称,国外某大学要在中国开展遗传疾病合作,需用到两亿样本,有国外制药公司开始对600万中国人进行哮喘基因筛选。

  这引起了我国遗传学奠基人谈家桢先生的警觉。

  “如果中国没能拿到自己的基因专利,那么在下一个世纪中,我国的生物工程产业,特别是医药行业,很有可能会像当年的‘北洋水师’一样‘全军覆没’!”他在1997年给中央领导人的一封信中写到。谈家桢认为,最有效的保护是加快遗传资源的开发利用。

  这封信得到了中央的重视。我国随即启动了中国的人类基因组计划,成立了国家人类基因组北方中心和南方中心,使我国成为国际人类基因组计划中唯一的发展中国家。与此同时,《暂行办法》也应运出台,以制止任何类型的人类遗传资源买卖与违反公平公正共享原则的不公正国际“合作”。

  此次《条例》中也明确强调,外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。
 

保护和开发并重
 

  与以前相比,当前关于人类遗传资源争夺的内涵和外延已发生变化。

  “人类遗传资源有两个属性——物质属性和信息属性。”中国科学院院士、复旦大学教授金力说,它不仅包括传统的人体组织、细胞、DNA等实体样本,也包括人类基因序列数据等遗传信息。

  他介绍,目前一些通过非法渠道获取的人类遗传资源的出境途径已由携带实体样本出境转变为通过互联网将基因数据发往国外。

  同时,正常的学术合作中也出现了外方合作人员“卸磨杀驴”的失信行为,合作研究后不与我国学者分享成果的案例。

  冯云清介绍,一旦已经出境的数据,之后的研究使用将不再受控制。

  2017年2月和7月,生物学预印本网站“bioRxiv”和《Science Data》分别发表文章,均基于目前规模最大的汉人基因组数据,对中国人群的遗传及进化特征进行了分析。

  然而,这两篇文章中,中国学者并不是主要研究人员,甚至不在作者之列。

  因此,如何保护和利用基因数据,也成为业界一直寻求的平衡支点。

  近年来,新药研发的国际合作逐年增加。中方申请单位中,医疗机构是开展人类遗传资源研究数量最多的单位。外方合作单位中,医药企业占比最大。

  冯云清的博士同学在国外药企工作,近年来经常回国寻求合作。

  “中国丰富的临床病例资源,是吸引跨国药企合作的主要原因。”冯云清说,56个民族、14亿人口,孕育了极其丰富的民族遗传资源和典型的疾病遗传资源,可以研发出针对新靶点、新作用机制的首创新药。

  而人类遗传资源的流失,轻则帮助跨国药企开发药物独占市场;重则危及国家安全。

  此次《条例》在明确国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平外也特别强调,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的,研究成果要归属明确,同时应保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究,研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。

  “这强调了保护和开发利用并重的理念。”金力说。
 

位阶尚待提高
 

  在今年5月底举行的新闻发布会上,科技部负责人在答记者问时表示,为了进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。

  其中,生物技术研究开发安全管理方面的立法,重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或间接生物安全危害问题。

  同时,中国人民大学法学院副教授曹磊表示,《条例》是适应现实需要而出台的一个很高效的文件,是把人类遗传资源的重要性上升到国家安全角度的法规。

  但她建议,以人类遗传资源的敏感性和重要程度,是否应该进一步将其保护和规范上升到法律层面,以法律条文的形式加以明确,未来在应对相关案例时能有更有力的强制性措施。

  “从之前的案例判罚来看,如果仍旧停留在行政法规,相较于危害性,相应处罚相对太轻了。”曹磊表示,生物技术很新,变化也很快,很难简单概括一步到位,在基因编辑婴儿案件中暴露出的对胎儿权利的侵犯、对当事父母知情权和隐私权的侵犯、对不规范的伦理委员会的行政管理等,都是在学界引发广泛讨论的问题,也都是未来立法工作中需要重视和细化的节点。

  责编:王硕

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