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这个冬天,流感疫苗去哪儿了
2018-11-27 23:42 作者:法治周末记者 高原 来源:法治周末

法治周末记者 高原

流感疫苗短缺的消息,和今年年初的流感一样,弥漫在这个秋冬。

9月份开始,北京市朝阳区的张扬(化名)每天上午十点都会给社区医院打电话询问流感疫苗的事,她的孩子还不到一岁,计划给孩子接种的二类疫苗里,流感疫苗是除了肺炎疫苗之外的首选。

“缺货,缺货,缺货”,打了两个月的电话,社区医院保健科的工作人员的答复一直没有变化。

马上进入12月份了,因为一般流感疫苗的接种时间集中在秋季的9月至10月份,社区医院的大夫对张扬说:“别等了,短期内不会有货的。”

截止到11月中旬,负责对疫苗制品开展强制检验的中国食品药品检定研究院的数据显示,2018年已经批签发的流感疫苗约为1400万份,而2017年这一数字约为2900万份。

全国各地都出现了一针难求的局面,流感高发期转眼将至,而疫苗缺口很难补上,急待接种疫苗的人们想知道,这个冬天,流感疫苗去哪儿了?

 

断货与等待

 

张扬的手机里,一个预约宝宝疫苗的APP上关于流感疫苗是这样描述的:最便宜的收费疫苗,一针管一年。相比于一针就700元的肺炎疫苗,100元左右的价格让张杨认为流感疫苗的性价比非常高。

除了性价比,让张扬想让孩子接种流感疫苗的另一个原因是,今年年初肆虐的流感,张扬身边很多人都中招,看到同事们在医院陪着孩子打点滴的消息,当时还在坐月子的她就想自己的孩子一定要接种流感疫苗。

今年2月,一篇名为《流感下的北京中年》的文章在朋友圈刷屏,它描述了29天里,一位老人从流感到肺炎、从门诊到ICU,从健康到去世的全过程。人们对流感可能造成的严重后果,第一次有了直观感受。

每年11月到次年3月,初冬到初春,是流感的流行季节。世界卫生组织认为,接种疫苗是最好的自保方式。

根据中国疾病预防控制中心和国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组共同发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南(2018-2019)》,老人和孩子是最需要接种的人群。

流感是65岁以上老人住院和死亡的重要原因之一。在所有因流感去世的死者里,81%65岁以上的老人。孩子也很脆弱,一项研究显示,2015年至2016年间,北京0岁至4岁的孩子,每3位里就有1位患过流感。学校也是流感最容易爆发的场所。

按照中国疾病预防控制中心副主任冯子健的说法,过去这些年,中国流感疫苗的接种率并不算高,大约在2%左右,远低于欧美发达国家60%70%的接种率。冯子健甚至和中国疾病预防控制中心主任高福在10月底的一天,在金融街一家社区医院撸起袖子接种流感疫苗,为的是给公众接种疫苗做表率。

政府层面上,也将预防流感细化在下发的文件中。1120日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知,要求进一步加强流行性感冒医疗工作。

眼下的11月,被认为是接种流感疫苗最合适的时间。因为一般接种后两周见效,而12月就到了流感的高发期,刚好对病毒有足够的抵御力。

1023日,国家卫健委发布《关于进一步加强流行性感冒防控工作的通知》,称接种流感疫苗是目前预防个体发生流感最有效的措施,要特别针对儿童、老年人、医务人员等重点人群,开展集中接种。

不过该通知中未提及流感疫苗供应紧张等内容。

张扬的孩子不满一岁,父母已经60有余,正是最需要接种的人群,这让张扬心急如焚。

朝阳区疾控中心的一位工作人员告诉法治周末记者,3岁以下儿童的流感疫苗,北京几乎所有的医院都已断货,“这个月底情况可能会好些,不过也错过了流感疫苗最佳接种时间”。

相同的情况在其他城市也在上演,兰州市多家疫苗接种点流感疫苗全部断货;江苏省只有少量疫苗,都被预约了;广州市预约了接种流感疫苗的家长被告知,目前尚未收到疫苗,请大家留意通知……

张扬把希望寄予到私立医院,得到的回复依然是“继续等待”。

 

格局突变

 

在年初流感肆虐之前,流感疫苗并没有现在这么炙手可热。

冯子健介绍,以往每年生产2600万支左右的流感疫苗,有大约600万支会因为没有接种而被销毁。

同时,一位业内专家向法治周末记者介绍,2017-2018年流感季中国乙型Yamagata(By)流感病毒突起,是因世卫组织在2017年未能预测出中国流感病毒优势毒株突然转换,此前公众接种的三价流感疫苗在2017-2018年流感季并未起到足够防护作用,助长了国内流感高发态势。

而今年2月,世卫组织发布的2018-2019年度北半球季节性流感疫苗推荐组分中,四价流感疫苗组分被优先推荐。

值得注意的是,今年我国四价流感病毒裂解疫苗问世。

四价流感病毒裂解疫苗包含甲1H1N1、甲3H3N2、乙型Yamagata(By)和乙型Victoria(Bv)四种流感病毒抗原成分,而三价流感病毒裂解疫苗只包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria(Bv)三种流感病毒抗原成分。

也就是说,四价流感疫苗涵盖更多的流感流行型别,将更有效地预防和控制流感疫情。

今年6月,根据国家药品监督管理局官网显示,华兰生物、长春长生生物的四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请也已正式获批。

当时有分析称,四价流感疫苗对三价流感疫苗有较强替代性(免疫型全覆盖),四价流感疫苗上市后,流感疫苗市场竞争格局,有望从之前十几家激烈竞争格局演变为2家至3家企业较为宽松的市场竞争格局。

正是因为这样的格局,一个月后,长生疫苗事件爆发之后,流感疫苗短缺添上了一根压倒骆驼的稻草。

同时,中国流感疫苗的行业格局也在不断变化。有媒体总结,2010年,全国有13家企业参与供货,而到了201811月,这个数字减少到了6家。

华兰生物在2017年财报中表示,一类疫苗由六大生物研究所占据最大份额,民营企业比重逐渐增大,外企占比相对较小;二类疫苗竞争激烈,民企占据6成份额,国企占据约3成。一类疫苗由公家买单,“公民应当依照政府规定受种”;二类疫苗“由公民自费,自愿受种”。

事实上,除2016年外,华兰生物已经占据中国流感疫苗批签发量头把交椅多年。2017年财报显示,该公司包括流感疫苗在内所有疫苗制品的毛利率约70%,同比上涨约17%;营业成本上涨约66%;营业收入增长158%2016年,山东疫苗事件影响逐渐消退,华兰生物疫苗销售大增约加1.1倍。

 

大户停产

 

中检院流感疫苗批签发数据显示,截至1021日,全国流感病毒裂解疫苗批签发总量约为1095.1万剂,其中三价数量为879.3741万剂,四价数量为215.7075万剂,相比去年同期大幅减少,还不足去年同期(截止到201710月底)流感病毒裂解疫苗批签发总量(2861.5万剂)的四成。

上述业内人士向法治周末记者介绍,导致供应总量锐减的一个原因,是部分往年生产流感疫苗的主要企业停产。

今年国内供应流感病毒裂解疫苗的企业只有5家,分别是华兰生物、深圳赛诺菲巴斯德、大连雅立峰生物制药有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司(以下简称“长春生物”)和国光生物科技股份有限公司。去年,有8家企业供应,并获得批签发。

其中,最为人所知的一家主力公司是长春长生。

今年7月,这家公司被曝光违法违规生产不合格的百白破、狂犬疫苗,被吉林省食药监局吊销了药品生产许可证,罚款91亿元,彻底停产。

它去年供应了市场上15%左右的流感疫苗,而今年中检院的批签发数据显示,其流感疫苗批签发数量为零。

而另一家国内重量级疫苗生产企业———北京科兴生物制品有限公司(以下简称“北京科兴”),因企业控制权争议问题,同样生产不出来疫苗。

科兴公司的员工在一篇文章中描述,2018417日,数十人冲击北京科兴位于海淀上地的厂区,多次强行切断车间电源,导致近600万剂疫苗产品报废,包括流感疫苗及供应国家免疫规划和多个“一带一路”国家的甲肝疫苗。

此种情况下,他们销毁了已经完成生产的流感疫苗原液,和后续投入生产的产品,共40批次。他们今年无法再供应流感疫苗了。

另一家主力厂商上海生物,今年流感疫苗批签量也是零。一则动态新闻中隐晦地提及,母公司国药中生有关质量体系的检查组在10月底对该所开展了专项检查,其中一项工作是“检查核实……2018年,接受各级药监及中生检查缺陷项完成整改情况”。

3家公司去年的流感疫苗产量接近1000万支,占到全年流感疫苗市场份额的三分之一。他们的停产造成了今年流感疫苗供应的最大缺口。

还有一家外国药企赛诺菲巴斯德,今年也大量减产。去年它共签发了620万份流感疫苗,今年的数量则是120万份。

他们在一份声明中说,在对2017年生产的流感疫苗进行质量跟踪检验时,发现了疫苗有效价下降的趋势。出于这个原因,他们决定停止上述批次疫苗的销售和使用。

因为上述厂商的停产或减产,2018年流感疫苗相比去年减少了约1500万份。

 

接种率低与中标之忧

 

尽管流感疫苗被认为是预防流感和减少流感扩散的最有效方法,但在今年之前,中国流感疫苗的接种率却不甚乐观。

根据北京大学公共卫生学院任政等学者2014年发表在《公共卫生与预防医学》上的论文,流感疫苗并非强制,而是采取自费、自愿的原则。

此外只能在社区卫生服务中心等基层单位接种,公众对接种网点具体分布不一定了解,再加上各地经济发展状况、社会保障制度的不同等多方面原因,导致了绝大多数地区疫苗接种率普遍较低。

根据美国疾病预防控制中心(CDC)公布的数据,在2013年至2018年,各年龄段在流感季前期和末期的疫苗接种率维持了稳定态势,全年龄段接种率接近40%

2017-2018流感季全美大约会接种1.511.66亿支流感疫苗,生产商估计其中1.19亿支为四价疫苗,占比超过70%,表明四价疫苗在美国已占据主流。全球医药健康领域的行业咨询及市场调研机构Evaluate Pharma预测,到2025年流感疫苗规模将达到50亿美元,其中赛诺菲将凭借其Fluzone系列疫苗独占鳌头。

而据中国疾病预防控制中心数据显示,我国流感疫苗实际接种率不到2%

公开资料显示,与其他疫苗23年的有效期不同,流感疫苗的有效期通常只有一年,无法存储至次年使用。另外考虑到流感病毒种类繁多,为提升疫苗的针对性,厂家须每年根据世卫组织提供的不同疫苗株开展生产,因此也无法利用上年的疫苗。

世卫组织2018-2019年针对北半球的建议中,推荐重点防范的是甲型密歇根株(A-H1N1)、甲型新加坡株(A-H3N2)及乙型科罗拉多株;而此前,2017-2018年则推荐重点预防的是甲型密歇根株(A-H1N1)、甲型香港株(A-H3N2)及乙型布里斯班株。

在流通制度上,无论是作为公家买单的一类疫苗,还是民众自费的二类疫苗,厂家生产的流感疫苗都需要经过“省级公共资源交易平台招投标”,以获得特定省份的准入资格。

而实际操作中,部分地区的招投标往往在疫苗生产后举行,若企业不能中标,则生产的疫苗也无处可卖。

业内人士认为,这也是去年600万份疫苗报废、疫苗出厂数量下降厉害的原因之一。

责任编辑:王硕
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