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“试药权”为美国重症患者吃下“定心丸”
2018-06-05 20:22 作者:法治周末特约撰稿 李天骄 来源:法治周末

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530日,美国总统特朗普签署“试药权”的新法案。资料图

 

法治周末特约撰稿 李天骄

 

在降低药价、减少患者自付费用的“美国病人优先”计划公开后,美国总统特朗普530日又签署了被称为“试药权”的新法案,允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。该法案规定,濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美国食品和药物管理局一期临床试验但尚未获批上市的药物。

尽管“试药权”法案自提出便争议满满,但努力推进“试药权”法案的通过是特朗普与许多共和党人近期优先考虑的事项。特朗普也是终于将自己的国情咨文演讲落实,贡献了一项新的卫生政策。

但不少民主党人士指出,就特朗普政府推广“试药权”法案而言,他们的承诺要比该法案对患者产生的实际影响好听得多,该项法案只是特朗普为了取得政治胜利的一环而已,对绝症患者并没有太多的实际意义。

 

40个州已通过“试药权”法律

 

美国食品和药物管理局的管理权限几乎涵盖了所有的食品(肉类及禽类除外)、药品、医疗、医疗仪器、生物制剂、含放射性仪器、动物饲养和化妆品等与公众健康安全息息相关的各行各业。

美国的药品上市由美国食品和药物管理局负责审批和监管。当一家制药公司研发出一种新的药物用于治疗疾病时,该药物一般将进行三期临床试验,通常需要数年才能完成。Ⅰ期临床试验要求制药公司证明药物在人体相对安全,药物本身不会对患者造成毒性。

Ⅱ期、Ⅲ期临床试验则要证明该药物能否按照预期,有效地治疗疾病而没有副作用,为药物注册申请提供充分证据。通常在这个阶段,绝大多数新药会被淘汰,因为许多药物在试验过程中被证明无效或具有严重副作用。

这迫使医学研究者遵守繁琐的审批过程。特朗普在上台后,一直将监管改革作为议题之一,他认为过度监管使得经济增长减缓,以及带来其他的经济问题。

特朗普在他的第一个官方法案中发布了题为“减少监管和控制监管成本”的行政命令,这项行政令实现了特朗普在竞选期间所提出的“一进二出”的原则,要求机构每引入一个新法规就要削减现存的两个法规。由于这一命令,2017年,联邦机构采取了67项放松管制措施,并实施了三项新的监管措施,涉及81亿美元的经济效益。

提高药品可及性、为患者提供更多治疗机会及节省看病费用是美国历届总统最为关注的话题之一。早在2015年,美国就有10余个州通过了“试药权”法案,还有近20个州也正在准备实施。据《纽约时报》数据,目前,美国已经有40个州的州议会已通过类似法律。但上升到全国性法律在当时还并不明朗。

尝试新药仍需满足多个条件

2017年,共和党联邦参议员约翰逊推出“试药权”草案,美国总统特朗普对于该法案始终持大力支持的态度,2018130日,特朗普在国会发表上任后首场国情咨文时,特别敦促国会议员尽速通过“试药权”法案,以免除重病患者四处奔波求诊之苦,为他们争取对抗病魔的权利。在过去的4个月中,他曾3次敦促国会尽快通过该法案。

美国总统特朗普认为,病入膏肓的患者应该有尝试新疗法的机会。除此之外,还有业内专家表示,对于像霍金那样,患有肌萎缩性侧索硬化症等终末期疾病的人来说,该法案给他们带来了新的治疗可能。

美国参议院去年8月通过这一法案,众议院版本虽然在今年3月获通过,但在参议院表明不会协商新版本后,众议院重新讨论参议院版本。522日,在众议院以250票对169票获通过,并送交白宫,由总统特朗普签署。

530日,特朗普在多位重病患者及家属的见证下,签署了该项法案,他表示能够签署“试药权”法案,他感到“与有荣焉”,因为该法案注定会是一个“为人民着想,帮助人民找到最佳方案”的法规,将“挽救庞大的生命群”,“成千上万罹患绝症的美国人将因此获得帮助、希望,以及与病魔战斗的机会,而且除了他们将得到治疗及帮助外,更棒的是他们将能够与家人在一起相处更长的时间。重病患者不应该在全球各地四处寻医,我要给他们一个在家乡就能获得医治的机会”。

长期以来,美国食品和药物管理局作为美国联邦政府保护公共健康和安全的范围机构,可谓是制药行业的“金标准”,凡是能获得该机构批准的药基本上都要通过严格的临床试验,就相当于是拿到了全球市场准入的“金钥匙”。

此次“试药权”法案允许绝症患者申请使用的是通过Ⅰ期临床试验,但尚未完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的新药。而且据了解,申请尝试新药治疗的患者需要满足多个条件,比如要求患者已经穷尽了其他所有选择;要求相关药物通过初步的临床试验,结果显示不具有威胁生命的毒性;患者必须提供书面知情同意书;药企方面需要向政府提供药物使用的年度总结,包括“任何已知的严重不良事件”等。

支持这一法案的保守派智库戈德华特研究所的斯塔利·科尔曼说,联邦法案得以实施后,身处目前没实施该法案州的患者可节省美药管局对试验性治疗进行评估并批准所需的时间。众院共和党员伯吉斯表示,在其他方法都让患者失望之后,医生随手可得的创新疗法,或许能为部分患者提供“第二次生命的机会”。

 

不少团体反对“试药权”法案

 

目前,美国多数州在州内实施了“试药权”法案,但由于涉及生命安全,患者恐因尝试新药成为“小白鼠”,因此,“试药权”法案一经提出就备受争议。

虽然该法案成为法律基本板上钉钉,但联邦政府对于绝症患者的“审判”仍然存在伦理问题。越来越多的业内人士分析,这项立法对患者来说,几乎没有任何改变,反而会引发安全问题,让新药在未来更难获得批准。“试药权”法案虽然赋予了绝症患者使用潜在救命药物的权利,但在业内人士看来,绕过美国食品和药物管理局的审批,是在挑战美药管局的权威,并将患者置于危险境地。

患者安全组织和美国癌症协会等团体一致反对“试药权”法案,称该法案给患者带来的是“虚假的希望”“不切实际的希望”,因为法案并没有要求制药公司必须要给申请尝试用药的患者提供新药。也就是说,患者虽然可向制药公司提出申请,但制药公司可以找很多借口拒绝患者的申请。此外,现在还没有医疗保险能覆盖这些实验性治疗,获取新药的成本显然只有富人才能负担得起。

许多制药公司也担心,如果提供的新药对患者无效或有不可预见的副作用,它们还很可能面临诉讼,得不偿失。而且向临床试验之外的患者提供药物也有可能影响审批过程,一旦发生不良后果,美国食品和药物管理局很可能暂停或延迟药物审批。

实际上,在“试药权”法案提出之前,美国食品和药物管理局为患者提供实验性药物的计划“同情使用”已经实施多年,即,让病危患者在试尽所有临床疗法之后有使用未经美药管局批准的实验药物和其他医疗产品的选择。但是“同情使用”要求得到药企和美药管局的批准,流程十分繁琐。

有数据显示,光是走完“知情同意”“伦理批准”“美药管局申请”“数据备案”等复杂的流程,需要医生花费大约100个小时的时间填写材料,因而在很大程度上限制了“同情使用”的数量。但数据显示,近年来,美药管局已经批准通过“同情使用”提出的新药使用申请竟高达5816项,通过率直逼99.4%

“试药权”法案和“同情使用”两者目的一致,但流程上有所区别,简单来说,二者最大的区别在于,“试药权”法案中患者获得的药品不要求得到美国食品和药物管理局的最终许可;同时,“同情使用”需要赞助商或者企业垫付试药费用,而“试药权”法案的试药在药厂与患者之间直接进行。

责任编辑:郑少东
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