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中药饮片缘何频登抽检黑榜
2018-01-23 23:47 作者:法治周末记者 代秀辉 来源:法治周末

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2017417日,北京,药品监督监测机构对医疗机构中药饮片进行抽检。图为准备抽检的中药饮片样品。资料图

原题:云南白药在列

中药饮片缘何频登抽检黑榜

 

食药总局抽检数据显示,2017119日至2018119日期间,共计932批次药品被披露不合格,其中619批次为中药饮片,占不合格药品批次总数的66.41%431家药企被点名通报,其中,两次及两次以上被通报的药企有148家,134家药企是因为中药饮片出了问题

 

法治周末记者 代秀辉

一年时间,7次被点名通报,10批次产品不合格。

这是亳州市豪门中药饮片有限公司(以下简称“豪门公司”)2017年全年在国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)开展的药品监督抽检活动中交出的答卷。

国家企业信用信息公示系统显示,生产销售中药饮片是豪门公司的经营业务之一。

食药总局公布的抽检结果显示,豪门公司不合格的10批次产品涉及其生产的白及、砂仁、党参、白矾、板蓝根等多种中药饮片,主要是在二氧化硫残留量、性状、含量测定等检测项目中被发现不合格。

然而,屡上药品监管部门抽检黑榜的并非豪门公司一家。

法治周末记者梳理了2017119日至2018119日期间,食药总局公布的药品抽检公告信息。

梳理结果显示,在食药总局的药品抽检中,多家药企因为生产的药品不合格被食药总局进行了两次及两次以上通报,这其中亦不乏华润双鹤药业股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、康美药业股份有限公司等知名药企。

 

一年内148家药企不止一次被通报

 

与豪门公司一样,广西贵港市神农药业有限公司(以下简称“神农药业”)一年内也被食药总局通报了7次。

201729日,神农药业因1批次板蓝根和1批次当归不合格被通报;半个月后,神农药业再次因菟丝子不合格被通报。

之后,20173月、4月、5月、6月和10月神农药业分别因生产的连翘、菊花、土鳖虫、黄芪、丁香等产品被检测不合格而遭到通报,不合格项目则涉及性状、杂质、二氧化硫残留量等多方面。

此外,梳理结果显示,因药品不合格同样被食药总局通报高达7次的企业还有安徽济顺中药饮片有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司和江西彭氏国药堂饮片有限公司。

在屡上黑榜药企中,不乏一些知名药企的身影。

在食药总局4月和5月的抽检中,云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司先后两次分别因土鳖虫和菊花不合格而上抽检黑榜。

20174月,康美药业股份有限公司因5批次菊花性状不合格而被通报;而在2017年的最后一个月,食药总局再次披露其生产的两批次人参在农药残留量检测上不合格。

华润双鹤药业股份有限公司、太极集团重庆桐君阁药厂有限公司也是两度因药品不合格而被食药总局点名通报。

食药总局抽检数据显示,2017119日至2018119日期间,共计932批次药品被披露不合格,431家药企被点名通报,其中,两次及两次以上被通报的药企有148家,占比达34.34%

 

中药饮片成质量问题的重灾区

 

值得注意的是,这些屡上抽检黑榜的产品多是中药饮片。

所谓中药饮片,是指可直接用于中医临床的中药。具体而言,指的是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的饮片。

梳理结果显示,2017119日至2018119日期间,食药总局通报的932批次不合格药品中619批次为中药饮片,占不合格药品批次总数的66.41%

另一方面,两次及两次以上被通报的药企中有134家药企是因为中药饮片出了问题,占比达90.05%

值得注意的是,有38家药企是以生产中药饮片为主,且每家药企一年之内被食药总局通报了4次以上。

梳理结果同时显示,这些中药饮片不合格的原因包括性状、浸出物、总灰分、酸不溶性灰分、水分、二氧化硫残留量、含量测定、樟脑、不挥发物以及检查项下的细菌数、装量差异、溶散时限、有关物质、重量差异等指标存在不达标。

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣告诉法治周末记者,中药饮片的生产其实工艺不复杂。

史立臣介绍,过去中药饮片的生产并未纳入到GMP(一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求)监管体系之中,以小作坊、小企业生产为主,“虽然后来中药饮片生产纳入GMP监管体系,但是近年来质量问题仍是不断。目前市面上很多小型中药饮片企业由传统手工作坊转变而来,由于企业规模小,资金不足等,一些拿到GMP证书的企业为了节省成本,依然沿用落后的生产方式及管理方法,生产的药品在药材原料质量、炮制工艺、包装、仓储运输等方面存在问题”。

 

有企业不按GMP要求生产

 

“按照我国相关法律规定,企业生产药品必须取得GMP证书,并且必须按照GMP的要求进行生产。现在中药饮片的生产企业也是必须取得GMP证书的。”史立臣告诉法治周末记者。

那么,为何还有那么多药企被屡次点名通报?

“很多药品生产企业为降低成本,故意降低生产标准;同时由于GMP证书监管难度大,成本高,且违规违法成本低,导致不少药企未按照GMP严格执行生产流程标准。”对此,深圳中为智研咨询有限公司研究员宋菲菲告诉法治周末记者。

食药总局在2017516日公布的一份《对亳州市豪门中药饮片有限公司飞行检查通报》显示,豪门公司在生产过程中存在411处问题,这其中严重的一项甚至出现了编造批生产记录的情况。

无独有偶。

海南寿南山参业有限公司(以下简称“寿南山公司”)2017119日至2018119日期间被食药总局先后通报了6次,共计有8批次药品被查出不合格。

2017315日,食药总局公布的一份《对海南寿南山参业有限公司飞行检查通报》显示,在对寿南山公司的飞行检查中发现三项问题,即采购的中药材不按照规定进行检验、记录并留样;“批检验记录不真实,中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录,提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成”;“批生产记录不真实,涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售”。

在宋菲菲看来,药品抽检出现黑榜常客,应加大药品企业违法及违规的处罚力度,让药品企业付出违法违规的代价。

责任编辑:王硕
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