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短缺药品难题将这样解
2017-07-04 22:41 作者:法治周末记者 赵晨熙 来源:法治周末

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资料图。

“物美价廉”的药品为何会多次遭遇缺货危机?利润低,企业缺乏积极性是造成低价药品短缺的真正原因

 

法治周末记者 赵晨熙

鱼精蛋白、地高辛口服溶液、丝裂霉素……这些读起来有些拗口的名字却是很多患者的救命药。但近年来,这些价格低廉、疗效优异的救命药却经常出现“一药难求”的情况。

为破解短缺药品问题,627日,国家卫生计生委等9部门联合印发了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(以下简称《意见》),明确提出通过定点生产、协调应急生产和进口、完善短缺药储备等多种方式,全链条发力推动建立健全短缺药治理长效机制,推动“一药难求”的逐步缓解,保障短缺药品供应。

 

药品短缺,利润是主因

 

“通过汇总分析各地监测上报品种,并委托中国药学会等机构开展的1000多家样本医疗卫生机构短缺药调查,已初步确定,我国有130种药品存在不同程度短缺。”在628日召开的国新办新闻发布会上,国家卫生计生委副主任曾益新直言,这些药品大多是常用低价药和专科、急()救药。

在北京工作的王金平对此深有体会。去年4月,在河北邯郸老家的父亲需要做心脏病手术,就是因为一种名为鱼精蛋白的药剂缺失,最终耽搁了半个多月才做上手术。

让王金平“烦心”的这款鱼精蛋白,全名为“硫酸鱼精蛋白注射液”,作为一种从深海鱼类精巢中分离出的抗肝素生物制剂,它是外科手术,尤其是心脏外科手术中的常用药。

该药自上世纪60年代就已经开始在我国生产,因为优质的疗效加之低廉的价格,一直是我国低价救命药的“典型代表”。

但事实上,除了2016年的这次大规模缺货外,早在2011年,鱼精蛋白就曾一度出现过大范围短缺。

“物美价廉”的药品为何会多次遭遇缺货危机?在北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣看来,利润低,企业缺乏积极性是造成低价药品短缺的真正原因。

史立臣向法治周末记者透露,此前全国各地医院所使用的鱼精蛋白注射液,多为北京悦康凯悦制药有限公司和上海上药第一生化药业有限公司两家药企生产。

上海上药第一生化药业有限公司生产的鱼精蛋白,历史上曾有9.1元的供货价;2014年,北京悦康凯悦制药有限公司在浙江的供货价格是13元多,“这样的定价水平据说已经维持几十年,生产企业几乎无利可图,低价药品的短缺似乎也就成了预料之中的事”。

与鱼精蛋白一样,今年4月被曝出在全国缺货的青光眼手术必用药丝裂霉素,同样被业内公认“廉价、有效”。

从上世纪90年代开始进入临床的丝裂霉素,使青光眼手术的成功率从40%提升到了80%以上,逐渐成为青光眼手术必备药物。

但由于丝裂霉素一支2毫升装售价仅为9.4元,每个病人术中大约只需要用0.2毫升,价格低廉,利润空间有限使得企业生产动力不足。

此前全国只有3家企业拥有该产品的生产批号。其最主要生产商海正药业于2014年被辉瑞公司收购后更名为海正辉瑞,并停止丝裂霉素生产,由于最后一批药物批号有效期为201611月,当前各医疗机构只能使用库存。

药品短缺在世界范围内,其实也是一个普遍存在的问题。据美国卫生系统药师协会(ASHP)统计数据显示,美国面临157种药物短缺,从抗生素、疫苗到治疗癌症的药物,几乎囊括了所有的药物。

但史立臣曾做过研究,发现我国与国外一些国家药品短缺的主要成因不太一样。

美国食品与药品管理局(FDA)曾将美国药品短缺的主要原因列为生产方面如药品原材料短缺、药品包装短缺以及生产能力方面不足。

史立臣指出,我国一些短缺药物虽然也有受到原材料供应等影响,比如,鱼精蛋白的原材料,需要从一种深海鱼类的新鲜成熟精子中提取,而且根据目前的技术,只能从鱼的精子中提取,不能化学合成,带来了一定的局限性。但最主要的原因仍是这些低价药品的低利润难以调动起药企的生产积极性,这些有疗效但是没“钱途”的低价药最终慢慢被厂商中断。

“药企毕竟还是注重利润的企业,并不是公益性质的,无法将低价药的生产完全寄望于商业道德和自觉之上。”史立臣如此感慨。

 

对症下药,多管齐下

 

事实上,为了调动药企生产的积极性,从2014年开始,国家发改委已经取消了530种低价药的最高零售价,允许企业在药品使用的日均费用标准内自行调价,以促进低价药的有效供给。

但对很多药企来说,这吸引力仍然不够。

曾在多家药企担任管理工作的张正斌就向法治周末记者直言,很多民众颇为熟悉的廉价药品,其价格几十年来未有大的调整,如果企业忽然进行大幅涨价,民众同样不会买账,这还可能给企业形象口碑等带来负面效应,影响企业其他药品的销售。

但另一个现实是,近年来一些药品的制药原料成本确实在不断上涨。康恩贝集团董事长胡季强就曾以60片装的前列康普安乐片为例,30多年来该药价格一直稳定在12元左右,但几十年来,光原料这一项,成本就上涨了几十倍,人工成本也涨了好几倍,企业生产得越多,意味着亏损就会越多。

因此,相比继续生产这些低价药,一些企业更热衷于开发疗效功能相类似的高价药。比如,以前很多人用于治疗胃痛、反酸的售价几元一瓶的胃舒平,基本上已被几十元钱的达喜等胃药所替代。

为了彻底解决这一问题,针对那些临床必需,但因交易价格偏低、企业利润少导致生产动力不足的药品,此次《意见》明确提出要通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格,并招标确定定点生产企业,采取直接挂网采购,通过给予企业合理利润,激发市场活力来保障区域合理供应。

由政府招标确定定点生产模式在很多药企看来不仅可适度提高利润,更有助于改变当前行业内一个不好的“潜规则”,那就是医院“习惯性”拖欠药企费用。

张正斌透露,此前医院方面迟迟不给药企回款的情况时有发生,由于院方掌控着资源,药企也是“敢怒不敢言”,回款难在一定程度上导致了药企更不愿意生产本就利润低微的廉价药。

定点生产其实只是此次《意见》根据药品短缺不同成因,对症下药的其中一项。

比如,针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产及临床需求突然增加等情况,《意见》要求政府相关部门要协调有资质的企业应急生产或加快进口。

据了解,前段时间大量缺货的丝裂霉素,相关部门现已在协调组织应急生产。

实际中,一些低价药品短缺与原料方或药企故意垄断不无关系。张正斌介绍,原料方有意减少供应量或药企故意囤货不卖以此造成市场供应紧张,再将这些原本低价的紧缺药通过非法途径流向“黑市”哄抬价格,一盒仅售7.8元的治疗婴儿痉挛症的注射用促皮质素在“黑市”就能被炒到4000多元。

对此,《意见》也强调要强化药品及原料市场监管,依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为,加大处罚力度并建立“黑名单”。

不过,史立臣认为,要进一步杜绝垄断,还是要通过政策鼓励来增加短缺药品的生产厂家,“如果一类药品只有一两家药企拥有生产批号,就容易形成垄断”。

在史立臣看来,与定点生产等措施相比,让药品价格机制有效引导企业生产,更能保持药品的可持续性。

依照现行政策,基本药物实行省级集中采购,并实行零加成,这使得不少企业为打开销路会以廉价药作为“敲门砖”挤入采购目录,但药品一旦以低价招标并定价进入医保支付体系,即使日后成本上涨,在下次招标前也无法再根据市场情况改变价格。

“这种模式并不能实事求是地反映药品生产成本的变动。”史立臣建议,应结合药品成本的实际浮动,允许企业在合理范围内申请适度提高药品价格。

 

监测预警,明确分工

 

近年来,国家一直在力图破解短缺药品的问题。早在此次《意见》出台前,2014年,国家卫计委、国家发改委等8部门就联合印发了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》。

法治周末记者注意到,与2014年的意见相比,此次《意见》不仅提出了更为精准的供应保障措施,同时还极大强化了短缺药品监测预警制度的建设。

《意见》要求,在目前每个省份布局不少于15个短缺药品监测哨点的基础上,依托国家药品供应保障综合管理平台、省级药品集中采购平台等逐步实现短缺药品信息监测全覆盖,并建立国家、省、地市、县四级监测网络体系和预警机制。

事实上,当前一些地区已建立了药品短缺监测哨点。比如,201611月,湖北省卫计委开发上线了“湖北省短缺药品监测系统”,并将省妇幼保健院、省肿瘤医院等15家医院设为首批哨点医院,收集、上报药品供应情况。

据湖北省卫计委药采中心负责人介绍,哨点医院每月底前要通过监测系统报送短缺药品信息,再由省卫计委汇总审核,将其与省药品采购监管系统监测的药品短缺信息一并报送国家药管平台,探索解决措施。

史立臣认为,短缺药品监测预警机制的建设完善对于全面解决我国药品短缺问题是一个关键所在,建立纵向的国家、省、地市、县四级监测网络体系和预警机制,通过各级逐级上报药品短缺相关信息,有助于从国家层面全面统筹药品短缺现状,并协调解决跨省短缺问题。

除了建立监测预警机制,《意见》还提出要建立国家、省两级短缺药品清单管理制度,实现短缺药品的清单动态管理。

“解决药品短缺问题,仅靠市场调节是远远不够的,政府必须发挥应有的责任。”史立臣发现,此次《意见》也极大地强化了政府责任。

《意见》明确将短缺药品供应保障纳入地方政府绩效考核工作体系,要求县级以上地方各级政府强化短缺药品供应保障的领导责任,加强督查评估和激励问责。

解决短缺药品问题需要多部门联动,但长期以来我国并没有建立起全国统一的短缺药品政策体系和管理规范,卫生计生部门、食品药品监管等部门各自履职,带来了应对周期长、政策不衔接、管理不顺畅等各类问题。

《意见》为此特别设立了短缺药品供应保障重点任务分工表,对具体任务、牵头部门、参与部门、完成期限等内容进行了明晰。

史立臣评价指出,明晰各部门职责,有利于明确工作规则和任务分工,便于日后开展多部门协调联动,共同发力,齐抓短缺药品问题。

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