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用最严厉的法律惩治临床数据造假
2017-04-18 23:23 作者:海歌 来源:法治周末


海歌

近日,最高人民法院审判委员会全体会议审议并原则通过司法解释,首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚,最高可判死刑。

“临床数据造假入刑”的消息甫出,即刻引发舆论关注并赢得社会广泛点赞。这是因为,药品临床实验事关人民群众的健康乃至生命安全,来不得丝毫马虎,而用最严厉的法律维护人民群众的健康安全,是明智的法律关爱。

“临床数据造假入刑”彰显的即是法律的威严,尤其是对生命的敬畏和安全健康的守护。一方面,有利于净化药品研发的学术环境,使投机取巧者难以在市场上生存,且有可能遭受牢狱之灾。也让真正有实力、讲诚信的药企和他们的创新药脱颖而出;另一方面,有利于在药品研发创新领域形成积极向上的法律导向,并逐渐营造出崇尚真实性、规范性、完整性的公平竞争氛围。

不可否认,近年来,医药行业临床数据造假行为屡禁不止。数据最具说服力,据《中国临床药理学杂志》统计,2013年,我国有85.7%的临床试验机构试验记录不规范,并且47.4%的试验机构试验实施和试验药物管理不规范。

正源于此,2015年7月,国家食品药品监督管理总局决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

一年多之后,超八成新药申请被药企撤回或在食药监总局未通过。尽管这些统计数据不能窥其全貌,但也足以说明了临床数据造假的严重情形。

临床数据之所以屡屡出现造假现象,其中原因值得咂摸。归结起来不外乎三个动因:一是造假违规成本太低,二是药企药物研发投入不足,三是利益驱动与诱惑,致使一些药企走上试验数据造假的不归路。

就违规成本过低来看,虽然我国药品管理法、《药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚均有规定,处罚手段包括给予警告,责令限期改正、责令停产、停业整顿、列入黑名单等。但由于以上规定仅限于行政处罚,处罚对象以机构为主,对个人的处罚力度虽然有效但是十分有限。

再说,我国仅有的一部《药物临床试验管理规范》也对研发、试验及监察员职责有明确规定,但缺乏第三方的监督与制衡,更因位阶较低,缺乏应有的法律尊严和威慑力。

相较于国外,美国对临床研究资料弄虚作假的药企、研发人员和医生采取“黑名单”做法,涉案者不仅面临巨额罚金,还会被取消执业资格,终身不得进入相关领域工作,甚至还会被追究刑事责任。

在当下民事诉讼制度尚未有效联结行政处罚体系或行政诉讼程序之时,仅凭一个只涉荣誉、晋升、身份的行政处罚,根本无法遏制药品领域临床试验数据造假的肆虐。

要知道,药品、医疗器械注册申请数据,特别是临床试验期间的数据是药械安全性、有效性的源头保障。倘若试验数据造假,不仅上市药物安全、疗效无法保障,同时也浪费了宝贵的研发资源,陷入“劣币驱逐良币”的无序竞争。

进一步而言,临床试验数据的造假行为,不仅直接危及人民群众的身体健康和生命安全,也是对药品监管权威的挑战,是最不能容忍的。临床数据造假的危害性是巨大的。因此,从这个意义上说,事关人民群众安全健康的大问题法律再怎么严格都不为过。

对临床数据造假的容忍就是对人民群众安全健康的不负责任。对临床数据造假行为施以最严格的监管和处罚,实为理所应当。相关司法解释即将出台,即是传递出一个明确信息,临床数据造假绝不仅是科研道德问题,更是触碰了法律的红线。

而法律又是社会秩序与正义的最后一道防线,依靠国家强制力守护着社会生活的底线,在矛盾纠结、冲突不断的情况下,我们比任何时候都更需要法律。临床数据造假可谓人命关天,必须要以严峻的刑法加以治理。

不过,在对药物临床数据造假行为实行法律严惩的同时,当前更应注重的是完善监管体制,堵住制度漏洞,尤其要进一步完善制度监管,并明确相关监管者失职渎职的责任。

此外,还要建立药企内部的数据完整性体系,用最严格的制度引导和鼓励真正的创新,通过创新形成核心竞争力。

(作者系时评人)


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